Instructies voor gewassen steriele glazen injectieflacons
1Wat zijn gewassen steriele glazen injectieflacons?
Gewassen steriele glazen flacons ((RTU-flacons) is een soort verpakkingscontainer na een speciaal proces (zoals droge hittesterilisatie, ethyleenoxide-sterilisatie, bestralingssterilisatie, enz.),De fabriek is aseptisch., de gebruiker niet hoeft te wassen, kan direct worden gebruikt.steriele poedermiddelen, kweekmiddelen, reagentia enzovoort.
Verpakt in een dubbele laag Tyvek zakjes sluiting om steriliteit te verzekeren.
2. Gemeenschappelijke toepassingsscenario's
- Farmaceutisch: gerichte therapeutische geneesmiddelen, biofarmaceutische geneesmiddelen van hoge waarde, radiofarmaceutische geneesmiddelen, vaccins, steriele farmaceutische vloeistoffen, water voor injecties, orale vloeistoffen, enz.
- Medisch: gebruikt in combinatie met specifieke medische hulpmiddelen.
- Laboratorium: steriele reagentia, celcultuur, PCR-reagentia, opslag van standaardoplossing, enz.
- Cosmetica: steriele injecteerbare schoonheidsproducten, steriele serums, enz.
- Voedsel en dranken: High-end dranken.
3. Kernkenmerken
- Klaar voor gebruik: geen wassen en steriliseren nodig, tijd en arbeid bespaard.
- Aseptic assurance: voldoet aan de relevante normen (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Farmacopee) om te garanderen dat er geen microbiële besmetting is.
- Afdichtbaarheid: kan worden afgesloten met rubberen stopjes en aluminium afdichtingen voor later gebruik.
- Flexibiliteit: maakt het mogelijk dat farmaceutische bedrijven een kleine voetafdruk en flexibele vulling gebruiken.
- Efficiëntie: verkort de overstaptijd en verhoogt het efficiënte gebruik van de productielijn.
- Lage investeringen: vermindering van kapitaalinvesteringen, kleine schaal.
4. Kernkwaliteitsvereisten
- Onoplosbare deeltjes: het aantal deeltjes van 10 μm of meer mag niet meer bedragen dan 60 per injectieflacon;het aantal deeltjes groter dan of gelijk aan 25 μm mag niet meer bedragen dan 6 per injectieflacon (interne standaard van Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
- Bacteriële endotoxine: moet < 0,25EU/ml zijn
- Ethyleenoxide residu: moet < 1 μg/ml zijn (ISO11135)
- Pyrogeen: geen
5Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van gewassen steriele glazen injectieflacons
- Controleer het voor het openen: Controleer of de verpakking intact en ongeschonden is, of het sterilisatiemerk geldig is en of het product binnen de vervaldatum ligt.
- Vermijd verontreiniging: na het openen van de verpakking wordt aanbevolen de verpakking in één keer te gebruiken, indien deze meerdere malen moet worden gebruikt, dient deze in een steriele omgeving te worden gebruikt (bv.ultra-schone tafel).
- Bewaringsomstandigheden: moet worden beschermd tegen lichte, droge opslag (opslagomgeving in overeenstemming met de GMP-normen).
- Materiaalcompatibiliteit: sterk zuur, sterk alkali, vriesdrogen bij ultralage temperatuur (bijv. -80°C) of organische oplosmiddelen zijn geschikt of niet, om vooraf te controleren met experimenten.
We zijn gespecialiseerd in de productie van steriele glazen flessen, welkom klanten om te overleggen en samen te werken.
