bedrijfsnieuws over Indeling van gewassen steriele glazen flacons

Indeling van gewassen steriele glazen flacons

1. Risiconiveau van gewassen steriele glazen injectieflacons

n  Steriele flacons zonder spoelen met een laag risico voor orale geneesmiddelen, topische geneesmiddelen

n  Steriele flacons zonder spoelen met een hoog risico voor injecteerbare geneesmiddelen

2Indeling van de verpakkingsmethoden van gewassen steriele glazen flacons

n  Modus 1: conventionele zachte PP-doos

200-500 stuks per doos, contact type ontlading tussen glazen flesjes in de doos.

n  Modus 2: Individuele verpakking

Individuele verpakking van 1 glazen injectieflacon, geschikt voor toediening van 1 injectieflacon per gebruik.

n  Modus 3: kleine doos verpakking van 5-10 stuks

Geschikt voor toepassingen in kleine batches.

n  Modus 4: Rigiede nestbak/nestplaat en bad/nestdoos verpakking (ISO11040)

Geschikt voor vullijnen waar glazen flacons rechtstreeks in de nestbak kunnen worden gevuld.

3Materialenclassificatie van gewassen steriele glazen injectieflacons

n  glas van soda-kalk

n  glas met een laag borosilicaatgehalte

n  met een breedte van niet meer dan 50 mm

n  Glas met een hoog borosilicaatgehalte

4. Classificatie van de capaciteit van gewassen steriele glazen flacons

n  Conventioneel vermogen: 2 ml~30 ml (2R~30R)

n  Speciale capaciteit: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml

Conventioneel formaat voldoet aan de ISO8362-standaard, en aangepaste speciale formaat wordt ondersteund.

5. Productieprocesclassificatie van glazen injectieflacons

Tubulaire glazen injectieflacon, gegoten glazen injectieflacon

6De interne oppervlaktebehandeling van gewassen steriele glazen injectieflacons

n  Het binnenste oppervlak van steriele flessen is niet behandeld.

n  Het binnenoppervlak van niet-wasbare aseptische injectieflacons is siliconiseerd (gehard door siliconen olie erin te sproeien), wat de chemische stabiliteit van het binnenoppervlak van glazen injectieflacons kan verbeteren.

7Gewassen Steriele Glas Vialsmouth is gesloten of niet

n  De hals van gewassen steriele glazen injectieflacons is niet gesloten.

n  De hals van gewassen steriele glazen injectieflacons wordt niet gesloten met stopjes van butylrubber/siliconrubberstoppen en met afneembare doppen/aluminiumverzegelingen.

8. De interne drukclassificatie van gewassen steriele glazen injectieflacons

n  De RTU-flacon is niet verzegeld en de binnenkant heeft een normale luchtdruk.

n  De RTU-flacon is verzegeld en er kan negatieve druk worden uitgeoefend in de flacon.

9. of de RTU-flacon voorgevuld is met een inerte gascategorie

n  De RTU-flacons hebben een gesloten hals en zijn niet vooraf gevuld met specifieke gassen.

n  De mond van de RTU-flacon is gesloten en de flacon is vooraf gevuld met argon/stikstof, wat de vloeibare of poedervormige geneesmiddelen die later moeten worden gevuld, beter kan beschermen.

10De productieomgeving van gewassen steriele glazen flacons

n  Milieu 1: Productieomgeving in een cleanroom van klasse C

In de zuiveringswerkplaats van klasse C die voldoet aan de eisen van de GMP-specificaties worden de glazen flacons gereinigd met gedeïoniseerd puur water, gedroogd in een tunneldrogendoos om pyrogenen te verwijderen,en automatisch geïnspecteerd en verpaktGeschikt voor RTU-flacons met een laag risico.

n  Milieu 2: schoonruimte van klasse C + productieomgeving van schoon gebied van klasse A

De glazen injectieflacons worden schoongemaakt met injectiewater in een GMP-conforme klasse C-ruimte, gedroogd in een tunnel droogoven om pyrogeen te verwijderen en automatisch geïnspecteerd en verpakt in een klasse A-ruimte.Geschikt voor RTU-flacons met een hoog risico.

11Sterilisatiemethode van gewassen steriele glazen flacons

n  RTU-flacons worden tijdens het productieproces gesteriliseerd met droge hitte (hoge temperatuur tunneldrogoven).

n  RTU flacons in de verpakking is voltooid, het gebruik van ethyleenoxide sterilisatie of bestralingsstraling sterilisatie.Algemene kleurloze glazen flessen zullen lichtbruin worden na bestralingsstraling sterilisatie.